医薬品機械の材料要件と設計詳細

医薬品機械の材料要件と設計詳細

紹介：

私たちは皆、GMP機器を知るべきだと信じています。医薬品や必要なプロセスバンクの信用リスク管理と直接接触している医薬品機械の材料は、無毒で耐腐食性であり、落下せず、生産された医薬品や必要なプロセス媒体と反応または吸吸引しない必要があります。無錫JKE乳化機によって製造される医薬ホモジナイザーは、医薬品機械のGMP健康基準に完全に準拠した316Lステンレス鋼で作られています。製品は、国内外の製薬業界市場でよく販売されています。

材料要件

医療ホモジナイザー材料は、材料接触部がステンレス鋼AISI 316Lで、炭素含有量が0.02%未満である必要があります。450~850°Cで溶接すると、ステンレス鋼の炭素とクロムが高いクロム炭化物を形成し、局所的なクロム枯渇を招き、鋼の耐食性を低減します。そのため、低炭素含有のステンレス鋼は、可能な限り使用する必要があります。ステンレス鋼は、酸素原子の連続的な浸透と酸化を防ぐために薄く、強く、細く、安定した豊富なマーク酸化膜(保護フィルム)の形成によって特徴付けられるので、耐食性を得る。フィルムが損傷すると、空気中または液体中の酸素原子が金属に浸透し続け、鉄原子は分離し続け、緩い酸化鉄を形成し、表面は錆び続けます。

EPDM(エチレンプロピレンジエンモノマー)、ビトン(フルオロラバー)、NBR(ニトリルゴム)、PTFE(ポリテトラフルオロエチレン)およびカル・レズ(パーフルオロ弾性ゴム)は、すべてFDAの食品グレードの要件を満たすシール材料です。EPDMは、120°Cで長時間使用でき、130~150°Cで断続的に使用できる強力な高温耐性を有する。それは良い蒸気抵抗を有し、過熱蒸気抵抗の性能は、SIP条件に非常に適している熱水抵抗のそれよりも優れています。耐食性に優れ、CIP洗浄に使用される酸、アルカリ、洗剤に対する耐性が非常に良好です。ヴィトンは1956年にデュポンによって最初に生産されました。それは高温抵抗(FDAレベルで170°C)および化学耐食性を有する。NBRは優れた耐油性を有するが、耐熱性は100°Cにしか達しないが、PTFEは優れた耐食性、絶縁性、高温および低温耐性、自己潤滑性、非スティックおよび大気老化性を有するが、その弾力性は非常に悪い、ポンプではほとんど使用されない。Kalrezは健康産業のさまざまな材料の特徴および高温条件をほとんど満たすことができる、と最大の働く温度は250°Cである。

食品グレードのシーリング材

遠心ポンプ加工の過程で、食品グレードに適合するメカニカルシール材料は、炭化ケイ素/炭化ケイ素、炭化タングステン/炭化タングステン、ステンレス鋼/特殊炭素を含む。医療グレードに準拠したメカニカルシール材料には、炭化ケイ素/炭化珪素および炭化タングステン/炭化タングステンが含まれる。潤滑剤を備えたメカニカルシールは衛生設計に属していません。潤滑剤は食品グレードであっても、そのコンセプトが衛生ポンプの設計コンセプトから逸脱しているので、添加すべきではありません。

スタンプについて

スタンピングは、プレスやダイによる外力を加え、塑性変形や分離を行い、必要な形状や形状(スタンプ部)を得るようにすることで、ステンレス鋼板またはプロファイルの形成プロセスを指します。鍛造は、ステンレス鋼が圧力で適用され、塑性変形によって必要な形状を形成する処理プロセスを指し、この力は、ハンマーや圧力の使用によって達成され、鍛造プロセスは、緻密な粒状構造を作成し、ステンレス鋼の物理的特性を向上させます。中圧および鍛造は、鍛造と総称されるプラスチック加工に属する。鍛造部品は強度が高く、内粒子はよりコンパクトで、多孔質や冗長な空間がなく、含み物やその他の不純物が少なく、表面平滑性が高く、滅菌ポンプの表面粗さに対する医薬品の要件を満たすことが容易です。このようにして、製造された医療ホモジナイザーは高品質で良質です。